Аптека

Что нужно знать аптеке о маркировке?

Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств,
осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для
медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по
рецепту на лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации (далее соответственно - Положение, лекарственные препараты, аптечные организации), представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

Аптечная организация обеспечивает сканирование средства идентификации,
нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной
продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата,
маркированного средствами идентификации.

Обращаем внимание, что сведения о розничной продаже лекарственных
препаратов и отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту поступают в
систему мониторинга от операторов фискальных данных независимо от наличия в
системе мониторинга:
• квитанции о приеме (успешном/неуспешном) ранее переданных аптечной
организацией в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов;
• ранее зарегистрированного поставщиком лекарственных препаратов в
системе мониторинга подтверждения достоверности сведений о переданных
аптечной организации лекарственных препаратах.

В связи с вышеуказанным и в целях бесперебойного обеспечения граждан
лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
• осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через
контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений
о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь
результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно
зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
• отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки
статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления
принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации
лекарственных препаратов потребителю;
• в случае использования кассового программного обеспечения,
осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации
лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию,
осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного
обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
• обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий
лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.

Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы

Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ

Эксперт рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП.

Общие решения для нештатных ситуаций при работе с системой маркировки

По данным компании ЦРПТ, больше всего проблем у пользователей возникает в процессе выбытия лекарственных препаратов из оборота. Самый частый вопрос: «Если система недоступна, проводятся технические работ и т. д. — как быть?». Здесь стоит отметить основные моменты, что отпуск возможен двумя способами — продажа через ККТ (т. е. с оформлением чеков) и по регистраторам выбытия. Оба этих способа умеют «накапливать» в себе данные о выбытии и передавать их в систему при появлении соединения с ней.

В первом случае за передачу данных в систему отвечает оператор фискальных данных. Таким образом, при наличии каких‑либо задержек, вызванных теми или иными причинами, аптеки могут не переживать за ответственность, потому что агрегированная информация передается именно оператором.

При использовании регистратора выбытия, даже если ГИС МДЛП недоступна, можно просканировать препараты, и сформировать с помощью регистратора документы о выбытии лекарств из оборота. Они будут отправлены в «буфер», который будет передан в систему МДЛП, когда она станет доступна.

Кроме этого в системе ГИС МДЛП предусмотрен механизм «реестра ожидания», он работает в том случае, когда аптека собирается отпустить лекарственный препарат, однако информация о его приемке не поступила в систему из‑за регламентных работ. В этом случае ЛП можно отпускать, фискальный оператор передаст в систему данные о выбытии, а система, в свою очередь «увидит», что на этот ЛП нет информации, подтверждающей поставку на место деятельности, где был осуществлен отпуск. Тогда, для завершения цикла, информация о выбытии будет находиться в реестре ожидания до получения данных о приемке.

Таким образом, с помощью этого механизма можно отпускать лекарственные средства даже если на момент их приемки система МДЛП была недоступна. Максимальный период ожидания составляет две недели. В этот срок любые технические работы в системе МДЛП будут закончены. Обратите внимание, что механизм «реестра ожидания» работает только при обратном акцепте приемки ЛС.

Также в решении большинства проблемы могут помочь документы, доступные на сайте «Честный знак». В большинстве из них приведены примеры нештатных случаев, а также даны алгоритмы по правильной работе с системой, которые помогут самостоятельно найти и устранить причину возникших трудностей:

Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой;

Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов;

Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете;

Описание схем передачи данных (версия 1.35) — технические данные, необходимые для интеграции программного обеспечения. Эта информация может понадобиться при контакте с поставщиками программного обеспечения и общением со службой поддержки.

Еще одно средство разрешения нештатных ситуаций — обращение в службу поддержки по адресу support@crpt.ru или телефону 8‑800‑222‑1523. При этом следует правильно формулировать свою проблему. Грамотное описание ситуации, с указанием всех подробностей и действий (время выполнения операции, предшествующие шаги, описание используемого оборудования, ПО и так далее) значительно сокращает время, требуемое на решение проблемы. Помните, что информация со стороны участников системы является приватной, это значит, что у сотрудников поддержки будет доступ только к тем данным, которые вы предоставите.

Вопрос:

Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?

Ответ:

Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.

Вопрос:

Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?

Ответ:

Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.

Вопрос:

Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?

Ответ:

В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.

Вопрос:

Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?

Ответ:

Самый быстрый путь решения этой проблемы — узнать, какой был акцепт передачи товара. Если акцепт прямой, то уточнить код SSCC (который был на коробке) у поставщика. И отправить документ подтверждения с этим кодом. Если акцепт обратный, то SSCC также можно узнать у поставщика, а в систему надо подавать документ 416.

Вопрос:

Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!

Ответ:

Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.

Вопрос:

Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?

Ответ:

Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.

Вопрос:

Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?

Ответ:

Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.

Вопрос:

Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?

Ответ:

Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка и данные в систему не были переданы, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.

Вопрос:

В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?

Ответ:

Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.

Вопрос:

Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?

Ответ:

Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.

Вопрос:

Если после приемки возникла ошибка, а препарат продан — что тогда?

Ответ:

Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.

Вопрос:

Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?

Ответ:

Никак. Это невозможно.

Вопрос:

Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?

Ответ:

Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.

Вопрос:

Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?

Ответ:

Да, именно так.

Вопрос:

С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?

Ответ:

С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.

Вопрос:

Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?

Ответ:

Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.

Вопрос:

При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?

Ответ:

Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.

Вопрос:

Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?

Ответ:

Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.

Вопрос:

Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?

Ответ:

Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.

Вопрос:

Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?

Ответ:

Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.

Вопрос:

Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?

Ответ:

Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.

Вопрос:

За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?

Ответ:

За один рабочий день.

Вопрос:

Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!

Ответ:

В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.

Вопрос:

Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!

Ответ:

Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.

Вопрос:

Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?

Ответ:

Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».

Вопрос:

Если выявлен заводской брак, то как быть?

Ответ:

Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.

Вопрос:

Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?

Ответ:

По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.

Вопрос:

При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в формате CER. Что это?

Ответ:

Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.

Вопрос:

Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?

Ответ:

Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.

Видеоуроки

На нашем канале Smartpharma - вы найдёте все необходимые видеоуроки

Обучающий центр
Записи прошедших событий
Конференции с Росздравнадзором

Все материалы по маркировке лекарственных средств:
https://www.smartpharma.ru/group/558

Получить ответы на вопросы у специалистов Честного ЗНАКА:
https://t.me/joinchat/TSJiqRcK_jLhfeTSN39uZA

Маркировка лекарственных средств

Подключение к API МДЛП

Обучающий центр

МДЛП в аптеках ЛПУ. Демонстрация основных операций

Обучающий центр

ВСЕ ЛЕКАРСТВА ПОДЛЕЖАТ МАРКИРОВКЕ И МОНИТОРИНГУ С 01/07/2020 года
Немаркированные лекарства, произведенные до 1 июля, могут продаваться или выводиться из оборота до истечения их срока годности.

Лекарства, произведенные или ввезенные в Россию в период с 1 июля по 1 октября 2020 года без нанесения маркировки, будут вводить в гражданский оборот на основании решения специальной межведомственной комиссии. Согласование выдадут сроком на 45 дней.

Честный ЗНАК breaking news

Канал для обсуждения, в режиме онлайн

Маркировка. Система МДЛП
Основные действия аптечной организации после регистрации в системе.

Группа МДЛП: маркировка лекарственных препаратов

Публикации, статьи, новости фарммаркировки, документы

Сервис быстрого отклика

Как быстро и удобно получить ответ на любой вопрос. Напишите мне - Вита Вебер

Правила маркировки лекарств

В системе Честный ЗНАК обязаны зарегистрироваться нее только производители лекарственных препаратов и медицинские организации, но и дистрибуторы.

Участникам оборота для работы с маркированными товарами понадобится:

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации и входа в систему маркировки
Соответствующее программное обеспечение
2D сканер штрих-кода для приёма и розничной продажи лекарств с маркировкой
Терминал сбора данных, если в аптеке реализуются большие партии лекарств. Это ускорит инвентаризацию
Обновить прошивку онлайн-кассы. Для этого нужно заключить договор с АСЦ производителя контрольно-кассового аппарата

Оформляется на руководителя организации или ИП.

Сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи можно получить в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.

Если у вас уже есть усиленная квалифицированная электронная подпись, то вы можете использовать ее.

ВАЖНО: Если Ваша организация зарегистрирована как юридическое лицо, УКЭП должна содержать сведения о ИНН, ОГРН, наименовании и адресе организации, а также — о фамилии, имени и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником ЕГРЮЛ.

Если Вы — индивидуальный предприниматель — в УКЭП должен быть указан ИНН ИП и Фамилия, имя и отчество ИП, в точном соответствии со справочником ЕГРИП.

Если Ваша организация является представительством иностранной организации, УКЭП должна содержать сведения о ИНН, наименовании и адресе организации, а также — о фамилии, имени и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником РАФП. Обратите внимание, что в УКЭП не должен быть указан ОГРН.

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь инструкцией от ЦРПТ

Перейдите на сайт https://mdlp.crpt.ru/.

Для осуществления регистрации действуйте по инструкции:

Инструкция

Обновите прошивку онлайн-кассы для передачи оператору фискальных данных (ОФД) сведений о продаже маркированной продукции. Если лекарственные препараты выводятся из оборота бесплатно (например, выдаются пациентам в лечебном учреждении) или со 100% скидкой по рецепту, необходимо установить регистратор выбытия в месте выдачи. Регистратор выбытия выдается на каждое место осуществления деятельности, указанное в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, оператором проекта за свой счет.

Удостоверьтесь, что имеющийся сканер читает код DataMatrix, или подключите 2D сканнер штрих-кода, если ранее не использовался.

Закажите в техподдержке МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница» без спецустройств и определите, какие доработки ПО необходимы.

Обновите кассовое программное обеспечение, проведите тестирование всех бизнес-процессов уже со всем установленным оборудованием и ПО, отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделируйте «негативные» сценарии.

Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Заполните анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры» в соответствии с инструкцией. Если анкеты нет, обратитесь в техподдержку ЦРПТ.
Получите и подпишите сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание. Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки.

Руководство пользователя для регистратора выбытия 1.0
Руководство пользователя для регистратора выбытия 2.0
Руководство пользователя для регистратора выбытия 3.0

Обучите персонал полному алгоритму работы на этапе выбытия. Пошаговая инструкция — в разделе «Маркировка лекарств»/Документы/Основные действия участников МДЛП/паспорта процессов, раздел 5, «Вывод ЛП из оборота».

Инструкция по оформлению заявки на регистратор выбытия

Вопросы - ответы

Не удается зайти по логину/паролю по адресу https://mdlp.crpt.ru.
Вход по логину паролю предусмотрен только для нерезидентов РФ. Для резидентов РФ вход по логину и паролю не предусмотрен, авторизация в личном кабинете ИС МДЛП осуществляется с помощью УКЭП руководителя организации. Требования к УКЭП представлены по ссылке.
Истек срок действия старого сертификата, получили новый сертификат, как его обновить?
Для обновления сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru/ и выбрать тип операции «Изменение сертификата УКЭП». Если старый сертификат отсутствует, Вы можете воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя». Данный способ актуален в том числе и для пользователей, ранее зарегистрированных на сайте https://mdlp.markirovka.nalog.ru.
Обращаем Ваше внимание на то, что данная функциональность доступна только для руководителя организации, который указан в Реестре ЕГРЮЛ.
При входе в личный кабинет возникает ошибка «Сертификат не зарегистрирован в системе».
Ошибка возникает в связи с тем, что данный сертификат ранее не использовался для входа в личный кабинет.

1. Если Вы еще не проходили регистрацию в системе — рекомендуем заполнить электронную форму по ссылке https://mdlp.crpt.ru/index.html#/auth/signup/.

2. Если истек срок действия старого сертификата, для регистрации нового сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Изменение сертификата УКЭП».

3. Если Вы не являетесь руководителем организации, но Вам необходимо получить доступ к информационной системе — обратитесь к руководителю организации для добавления Вас как пользователя с выбранным сертификатом.
Сменился руководитель организации, что делать?
Необходимо получить новую УКЭП на имя нового руководителя организации (требования к УКЭП представлены по ссылке), воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя».

Обращаем Ваше внимание, операция доступна только если данные о новом руководителе уже присутствуют в ЕГРЮЛ, информацию Вы можете проверить на сайте ФНС.
При регистрации возникает ошибка «Отсутствуют сведения об организации в реестрах ЕГРЮЛ / ЕГРИП / РАФП. Для получения дополнительной информации обратитесь в соответствующий государственный реестр или по адресу support@crpt.ru».
Подробная информация о регистрации доступна по ссылке. Если все данные корректны, просим Вас предоставить в адрес поддержки support@crpt.ru следующие данные:
— скриншот ошибки;
— файл сертификата в формате .cer;
— ИНН и наименование организации.
Действия участников эксперимента, ранее зарегистрированных на портале https://mdlp.markirovka.nalog.ru.
С 1 ноября 2018 года информационная система МДЛП перешла от Федеральной Налоговой Службы РФ в единую национальную систему маркировки и прослеживания товаров Честный ЗНАК.
Вход в личный кабинет осуществляется по адресу: https://mdlp.crpt.ru, ресурс https://mdlp.markirovka.nalog.ru не используется.
Ранее регистрировались на сайте ФНС. Необходимо ли заново регистрироваться на сайте https://mdlp.crpt.ru?
Если ранее Вами осуществлялась регистрация на сайте https://mdlp.markirovka.nalog.ru — проходить регистрацию заново не нужно, Ваши учетные данные уже есть в системе. Вы можете начать работу в личном кабинете ИС МДЛП на сайте https://mdlp.crpt.ru.
Порядок получения УКЭП
1. Выбрать удостоверяющий центр (список аккредитованных удостоверяющих центров можно получить на сайте Минкомсвязи России http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/).
2. Оформить заявку на получение КЭП (данная услуга, в основном, предоставляется удаленно на сайте УЦ).
3. Оплатить счет, после подтверждения заявки.
4. Собрать и предоставить в УЦ комплект документов.
5. Получить сертификат квалифицированной электронной подписи.
6. Для работы с КЭП возможно потребуется криптографическое программное обеспечение (состав может изменяться в зависимости от применения КЭП).
7. КЭП выдаётся на электронных ключах. Модели ключей должны быть сертифицированы ФСТЭК и/или ФСБ. (Например, электронные ключи eToken или Rutoken).
Чем регламентируется получение и использование УКЭП?
Отношения в области использования электронных подписей регулируется Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 23.06.2016) «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».
Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИС МДЛП?
К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения лекарственных препаратов и маркировки товаров.
Сколько личных кабинетов заводить, если вы связаны юридическими отношениями с несколькими компаниями?
Если вы связаны природой юридических отношений с несколькими компаниями, то необходимо оформить отдельный личный кабинет для каждого юридического лица.
В ЛК МДЛП есть список мест осуществления деятельности и список складов ответственного хранения. В чем между ними разница?
Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота – владельца ЛК.

В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.
Что такое песочница? Для чего нужно регистрироваться в песочнице и обязательно ли это?
Песочница — это тестовая версия основной системы, в которой Вы можете регистрироваться для тестирования бизнес-процессов, тренировки сотрудников и отладки вашего ПО, чтобы не вносить некорректные данные в рабочую систему и отладки систем. Тестовый контур «Песочница» расположен по ссылке. Регистрационные данные автоматически не переносятся из песочницы на контур промышленной эксплуатации.
Регистрация на тестовом контуре производится аналогично регистрации на Промышленном (рабочем) контуре.
Мы зарегистрировались в системе, но от Минздрава/Росздравнадзора поступила информация, что нас нет в списке зарегистрированных участников, что делать?
Вам необходимо зарегистрировать хотя-бы одно место деятельности. Подробно процесс регистрации места деятельности описан в «Руководстве пользователя личного кабинета Участника обращения лекарственных препаратов», п. 4.5.
При регистрации в системе возникает ошибка «ОГРНИП в сертификате УКЭП отсутствует или некорректен»
В используемом для входа сертификате УКЭП указаны данные физического лица, что противоречит требованиям к оформлению УКЭП для регистрации в ИС МДЛП.
Рекомендуем получить УКЭП, выданную на имя руководителя организации с указанием должности, которая прописана в ЕГРЮЛ.
Остальные данные в УКЭП, включая ИНН — должны соответствовать данным самой организации. Требования к УКЭП представлены по ссылке.
УКЭП можно получить в любом аккредитованном удостоверяющем центре в Вашем городе, список есть на сайте Минкомсвязи по ссылке.
После получения УКЭП рекомендуем повторить попытку регистрации в личном кабинете.

Алгоритм использования РВ для аптек.
1.Получатель ЛП предоставляет сотруднику (первостольнику) льготный рецепт.
2.Сотрудник подбирает препараты в соответствии с полученным рецептом, при этом сканирует коды маркировки на них. Важно: отсканирована должна быть каждая упаковка. При повторном сканировании упаковки РВ не добавит ее в список для вывода из оборота, а сообщит пользователю об ошибочном сканировании.
3.Сотрудник вводит дату, серию и номер рецепта (на РВ или в программе, которая умеет управлять РВ) и выбирает действие «Зарегистрировать выбытие». После индикации на РВ, что запрос отправлен, отдает ЛП получателю. Важно: ожидать ответ ФГИС МДЛП о результатах попытки вывода ЛП из оборота в момент отпуска ЛП не нужно. Для минимизации вероятности нарушений в сфере оборота ЛП желательно проверить возможность вывода из оборота всех упаковок ЛП до того, как они могут быть выданы получателю. Это не обязательно делать при приемке товара, это не следует делать при отпуске товара, это может быть сделано в любой момент времени, начиная с приемки товара и до момента подбора ЛП с целью отпуска получателю.
Как будет осуществляться взаимодействие товароучётной системы (ТУС) и РВ. Взаимодействие будет осуществляться по открытому API.
Алгоритмы взаимодействия, а так же методы API описаны в документе «Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия» по ссылке.
Необходим ли организации сканер помимо РВ? РВ предназначен только для выбытия ЛП, с помощью него нельзя принимать товар.

Сканер необходим для приемки лекарственных препаратов в организации. Единственным критерием к нему является умение считывать Data-matrix код.
Если же в вашей организации очень небольшой оборот товара (менее 10 упаковок в день), для внесения сведений о приёмке в ИС МДЛП можно пользоваться человекочитаемой информацией на упаковке лекарственного препарата — вносить её в систему вручную.
При выводе лекарств через РВ, необходимо ли загружать в ИС МДЛП какие либо документы?При использовании РВ, в ИС МДЛП автоматически отправляется документ 10531 или 10521, в зависимости от типа выбытия (мед. применение или льготный рецепт), загружать вручную более ничего не требуется.

При осуществлении тестового выбытия в ИС МДЛП отправляется документ 20521 — подключение регистратора выбытия.
Можно ли зарегистрировать в МДЛП выбытие из оборота сразу всей третичной упаковки целиком, без ее распаковки и сканирования каждой отдельной пачки?Выбытие можно произвести только вторичной упаковки. Если вторичная упаковка вложена в третичную, необходимо SSCC распаковать, предварительно получив из ИС МДЛП содержимое SSCC.
Алгоритм работы РВ.
1. При подключении к компьютеру:
Регистратор выбытия может быть подключен к персональному компьютеру сотрудника, регистрирующего вывод из оборота лекарственных препаратов. В этом случае:
— РВ использует подключение к сети интернет, установленное на данном компьютере.
— РВ может использовать как встроенный в него сканер кодов маркировки, так и подключенный к этому же компьютеру сканер 2D-штрихкодов стороннего производителя (например, стационарного типа), если на компьютере установлена информационная система, умеющая управлять РВ.
2. При подключении к локальной вычислительной сети организации:
Если РВ подключен в сеть организации и не находится непосредственно на рабочем месте сотрудника, регистрирующего вывод ЛП из оборота, подключение к нему и его использование возможно с любого компьютера в локальной сети организации. При этом использование встроенного сканера кодов маркировки невозможно и такие рабочие места должны быть оснащены сканерами 2D-штрихкодов. Также возможно использование серийно выпускаемых терминалов сбора данных с последующей передачей информации в РВ.
Данное использование РВ невозможно без установки на рабочих местах пользователей информационной системы, управляющей работой РВ.
3. Автономное использование РВ:
При отсутствии подключения РВ к информационной системе участника оборота, РВ может отправлять данные о выводе ЛП из оборота через любое подключение к Интернет. В этом случае:
— дополнительные сведения, необходимые для регистрации вывода ЛП из оборота (кроме содержащихся в коде маркировки), например, дату льготного рецепта или документа-основания, необходимо будет ввести с клавиатуры РВ;
— необходимо помнить, что отсутствие в ИС МДЛП сведений о приемке ЛП участником оборота приведет к ошибке при попытке вывода этих ЛП у этого участника оборота и может служить сигналом о нарушении правил оборота маркированных ЛП.
4. Если в организации используется облачное решение для автоматизации учета лекарств:
В ряде регионов РФ реализованные облачные решения для ведения учета ЛП в государственных медицинских организациях. Возможно использование подобных решений по автоматизации в крупных аптечных сетях или сетях медицинских организаций. В этом случае возможна установка РВ в центре обработки данных. При этом оснащение рабочих мест сканерами 2D-штрихкодов должно выполняться за счет участника оборота.
Кто будет настраивать регистратор выбытия, подключать к сети и интегрировать с ПО?
Оборудование — регистратор выбытия, доставляется до участника в подготовленном, проверенном и готовом к эксплуатации состоянии.
Подключение к локальной сети учреждения, а также интеграция устройства с программным обеспечением участника, производится участником самостоятельно.
В комплекте с регистратором выбытия прикладываются необходимые инструкции.

Также инструкции в электронном виде можно скачать на сайте Честный ЗНАК, в разделе «Регистраторы выбытия».

Если РВ не будет синхронизироваться с системой Глонасс длительное время, какие последствия могут быть при этом? Может ли он заблокироваться насовсем?
Для корректной работы и обновления ПО РВ КМ необходима точная настройка внутренних часов реального времени. Настройка часов производится по сигналам ГНСС ГЛОНАСС. Для настройки требуется, чтобы РВКМ имел связь как минимум с тремя спутниками ГЛОНАСС. В случае, если в течение суток, связи со спутниками не было, РВ блокируется до тех пор, пока связь не будет установлена. Других блокировок (более длительной или окончательной) по этой причине не предусмотрено.
Интеграция регистратора бытия со своей информационной системой (ИС). Все инструкции по интеграции находятся на сайте.

Согласно пункту 2.3.3 Договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе:

Участник принимает на себя следующие обязательства:
Осуществлять действия по подключению оборудования к своему программно-аппаратному комплексу согласно требованиям, установленным инструкцией по эксплуатации оборудования и иной технической документацией, размещенной на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Сайт Оператора, Правила), а также самостоятельно осуществлять интеграцию оборудования со своим программно-аппаратным комплексом.

Если Вы используете программного обеспечение, предоставляемое другой организацией, рекомендуется обратиться в данную организацию.
При тестировании регистратора выбытия (РВ), а именно функции «Проверка КМ» при сканировании кода маркировки, ошибка «Проверка формата не пройдена: Не найден срок годности». Перед началом работы с регистратором выбытия 1.0 / 2.0, необходимо произвести обновление прошивки согласно инструкции пользователя.

Если данного информационного окна не появилось «обновление OC», необходимо открыть меню настройки => об устройстве => обновление системы => обновить. Также после активации приложения «клиент оператора», необходимо зайти настройки => обновление прошивки платы МБ, дождаться окончания обновления ПО.
Длительное время не удается поймать сигнал ГЛОНАСС (не в помещении) РВ 1.0 и 2.0.
Выключите и включите устройство и повторите поиск спутников. Следите за уровнем сигнала / шума в приложении «Клиент оператора», меню «Диагностика — Диагностика составных модулей — Модуль ГНСС». Для получения актуальной информации на текущий момент необходимо периодически возвращаться в предыдущее меню и снова заходить в «Диагностика составных модулей».
Длительное время не удается поймать сигнал ГЛОНАСС (не в помещении) РВ 3.0.
Поиск устройством спутников может занимать до 30 минут.
Перезагрузите устройство и повторите поиск спутников. Следите за уровнем сигнала CNR в меню «Сервис — Проверка РВ — Спутники».
РВ 3.0 не видит спутники ГЛОНАСС в помещении. Что делать?1. Проверить актуальность прошивки программного обеспечения.
2. При попытке синхронизации внутри помещения устройство следует размещать в непосредственной близости к окну, при этом избегать северной стороны здания.
3. Синхронизация со спутниками происходит значительно быстрее при его регулярном использовании, и поиска спутников в одно и тоже время суток.
4. Синхронизация проходит значительно быстрее на открытом воздухе даже при наличии городской застройки.
5. Сроки синхронизации могут увеличиваться при наличии в непосредственной близости индустриальных и промышленных шумов (заводы, производства и другие предприятия, порождающие электромагнитные помехи).

Для отслеживания доступности спутников на РВ следует зайти в «Сервис», «Проверка РВ», «Спутники». В данном меню будет отображаться информация по поиску спутников.

Как изменятся логистические процессы после внедрения маркировки? Логистические процессы при правильно выстроенной в компании методологии станут быстрее, более автоматизированными и, как следствие, приведут к оптимизации затрат субъекта обращения лекарственных средств на эти процессы. Бизнес сможет существенно экономить на логистике: при внедрении полной прослеживаемости товаров получение производителем или логистической компанией актуального статистического материала о географии, интенсивности, сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы. По разным оценкам, оптимизация структуры поставок, предсказуемость спроса, возможность распределения маркетинговых усилий позволит компаниям экономить минимум 10-12% от затрат только по этим статьям.
Будет ли в системе запрет на перемещение или реализацию товара с истекшим сроком годности?
В выбытии товаров с истекшим сроком годности, за исключением случаев их возврата поставщику или утилизации, ограничения, безусловно, будут.
Могут ли содержаться данные sGTIN и SSCC в одном сообщении одновременно?
Да, данные об sGTIN и SSCC могут содержаться одновременно в следующих сообщениях:
— о выпуске готовой продукции (313 схема);
— об отгрузке ЛП собственнику (381 схема);
— об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию (331 схема);
— о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (332 схема);
— о результатах таможенного оформления (335 схема);
— о приемке ЛП на склад импортера (341 схема);
— об отгрузке ЛП со склада отправителя (415 схема);
— о приемке ЛП на склад получателя (416 схема);
— о перемещении ЛП между различными адресами осуществления деятельности (431 схема);
— об отгрузке ЛП на незарегистрированное место деятельности (441 схема);
— о передаче ЛП на уничтожение (541 схема) и об уничтожении ЛП (542 схема);
— о выводе из оборота ЛП по различным причинам (552 схема);
— об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
— об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема);
— о подтверждении (акцептования) сведений (701 схема).
Возможна ли ситуация, когда отправитель отправил SSCC коды в 381 сообщении, а контрагент получил от ИС МДЛП всё «дерево» кодов с вложением?
Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов, которое получит контрагент – собственник лекарственных препаратов (603 сообщение) формируется на основании исходного документа, отправленного контрактным производителем (381 сообщение) и будет содержать набор кодов SSCC/SGTIN, идентичный указанным в исходном сообщении.
Все уведомления, которые система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляет контрагенту, в точности содержат сведения из исходных сообщений от Отправителя, которые были успешно обработаны.
В течение какого времени после отправки сообщения (381, 252, 701) другой контрагент получит уведомление (603, 606, 607 соответственно)? Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения оперативно направляет уведомления. Обычно это занимает не более нескольких минут.
Можно ли при приёмке по SSCC без расхождений сразу сформировать и отправить отчёт 701, а по SSCC с расхождениями использовать др. виды отчётов?
Отчеты о приемке в формате 701 сообщений допускается отправлять как частями, так и в отношении части полученной партии товара по результатам приемки.
Требуется ли формировать и передавать какой-либо отчёт при отправке «излишка» обратно отправителю, учитывая, что в ИС МДЛП SSCC коды всё ещё «значатся» у отправителя?
Если SSCC «значатся» у отправителя, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть зарегистрированы следующие сведения на выбор:
— об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
— об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема).
Порядок регистрации сведений определяется участниками самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.
Какое сообщение оформляется в случае «недостачи» товара (кодов в 603 отчёте больше, чем товара по факту)? Удаляются ли в ЛК получателя сведения о «лишних» товарах.
В данном случае получателем может быть оформлен оформляется «отказ получателя от приёмки ЛП» по схеме 252 в отношении кодов, которые заявлены в 603 сообщении, но не имеются по факту.
В ЛК участника содержатся сведения только о ЛП, приемка которых подтверждена получателем (в рамках 701 сообщения).
Можно ли применить схему обратного акцептования при передаче от контрактной площадки собственнику?
Передача от контрактной площадки собственнику возможна только прямым способом (схема 381).
С какой целью применяется отчёт 251 – отзыв отправителем переданного товара?
Данный отчет применяется отправителем для отзыва неакцептованных получателем ЛП с целью возврата на свой баланс в свой ЛК неверно переданных кодов.
Что делать при обнаружении брака при приемке ЛП и о намерении вернуть его отправителю? Направить сообщение по схеме 252 «Отказ от приемки» или необходимо принять товар, а затем сделать обратную отгрузку?
Порядок возврата бракованных ЛП определяется участником самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.
Кто должен делать вывод из оборота при утере товара в процессе перевозки? Отправитель или получатель?
Порядок вывода из оборота при утере товара в процессе перевозки регламентируется условиями договоров поставки, определяющими в т.ч. порядок перехода права собственности на товар и ответственность за транспортировку товара.
Нужно ли передавать сведения о внутреннем перемещении лекарственных препаратов между двумя аптеками одной организации, находящимися в разных помещениях одного здания (например, в одном крупном торговом центре)?
Места осуществления деятельности в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения регистрируются на основании связки идентификатора организации и адреса места осуществления деятельности согласно лицензии. В связи с чем, передавать сведения о перемещении лекарственных препаратов между такими аптеками не нужно, так как для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения это будет движение внутри одного места осуществления деятельности.
Если аптека не зарегистрирована в ИС МДЛП, то, как ей нужно принимать и реализовывать промаркированный товар?
Если аптека не является зарегистрированным пользователем системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, она продолжает работать по-прежнему. Зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота (как отдельный вид вывода товара из оборота).
Может ли отправитель, в случае выявления «излишка продукции», отправить дополнительный отчёт 381, в котором будут присланы SSCC коды «излишков» в дополнение к уже указанным в 603 отчёте?
Да, можете.

ЗА РАБОТУ БЕЗ МАРКИРОВКИ — ШТРАФ И КОНФИСКАЦИЯ

В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции организации несут как административную, так и уголовную ответственность.

Штраф для физических лиц составляет от 2000 до 4000 руб., индивидуальным предпринимателям размер составляет от 5000 до 10 000 руб., для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 руб., так же с изъятием непромаркированной продукции.

Уголовная ответственность наступает, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный размер (1,5 млн руб.) — штраф в размере до 300 000 руб. или лишение свободы до 3 лет со штрафом до 80 000 руб.

На главную